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8工位全自動溶出取樣收集系統

發布時間:2023-09-23   點擊次數:177次

全自動溶出取樣收集系統

 

產品特點:

全自動溶出取樣收集系統采用了模塊化設計,由智能溶出度測試儀、自動取樣器和樣品收集器組成。采用1412槳設計,可進行同等水浴溫度的補液操作,配合12路精密注射泵實現高精度自動過濾、取樣和補液。最多可進行12片制劑或2批次制劑的溶出度實驗。符合國家固體制劑一致性評價需求。

樣品收集器最多可放置240個試管。單次最多可進行40次的取樣工作,并且可配備液相小瓶盤架,可將樣品取到液相小瓶中,并可配備硅橡膠密封蓋,防止樣品蒸發與污染。

軟件系統具有多級權限管理和方法存儲,可導出實驗數據和工作日志,M足GMP審計需求。

性能特點:

1,溶出系統:

•采用15寸液晶觸控一體機操作,可自由伸縮和放置不同位置;

•儀器具有計算機軟件操作系統,使用更簡便;如同智能手機式的圖標按鍵,操作及其簡便,全中文操作系統,操作簡便,適用性強;•采用分體式設計,加熱循環泵與主機分離,方便后期使用與維護;•采用電動機頭升降,方便更換轉槳和溶出杯,并且具備轉槳自動定高,免去人工操作;

•采用1412槳雙排設計,最多可同時進行12杯樣品的自動取樣操作,并滿足空白樣品和標準品的對照要求;

•采用優質316L不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉籃體,質量性能符合中國藥典的檢測要求。也可根據用戶需求,配備具備PTFE涂層的轉槳

•儀器具備同步投藥裝置,可實現溶出試驗的同步投藥;

•采用先進的轉桿與槳片分離式設計,進行槳法和籃法實驗,只需更換槳片與籃頭即可,免去人為定高誤差;

•溶出杯固定采用整體模具化配件裝配,操作簡單,并且轉槳與溶出杯均有標號,位置對應,符合機械驗證指導原則要求;

•具有自檢功能與自動保護功能,能給出多種故障報警信號;

•水箱采用底部快接口放水設計,放水操作簡單,轉桿與溶出杯自動進行中心定位;

•具備同步轉速和階梯轉速雙模式設置,并可配備最多2個攪拌電機進行分區轉速控制,以保證不同的實驗需求;

•儀器自動取樣針選用PEEK材質,可應用任何溶出介質,終生不會生銹,并且無樣品吸附;

•同時取樣針升降系統可進行取樣針自動定高工作,只要設置相關溶媒體積參數,即可完成。并且每次只在取樣時間達到后,取樣針才下降進行取樣,取樣結束后,取樣針自動上升離開液面,盡量減少對于液體流體力學的影響;

•用戶可選配溶出杯內溫度監測系統,可實時監測溶出杯內溫度;

•配備一體化防蒸發溶出杯蓋,有效減少溶媒介質的蒸發,并且將補液循環管路預埋入溶出杯蓋中;

工作站軟件:

•儀器具備四級權限管理功能,分為超級管理員(無限個)、管理員(無限個)、實驗員(無限個)、來訪者(無限個),分層級管理體系。有效解決各個使用人員的使用權限分類??膳c權限管理相配合進行人員管理,并且沒有存儲上限。同時可進行權限分配和賬戶狀態設置,同時也具備密碼過期和密碼失效、密碼修改等信息提示

•工作站軟件具備實驗方法存儲,可隨時進行方法存儲和調用實驗方法進行實驗操作,并具備實驗中途停止功能,并可保存和導出實驗狀態實時生成數據記錄,導出格式為PDF;

•工作站軟件同時具備實驗數據和工作日志查詢與導出PDF功能,中國藥典和歐美藥典的數據完整性需求;

•工作站軟件可記錄溶出儀校驗狀態,到校驗日期后,會自動提示用戶進行校驗工作;

•工作站軟件具備數據備份與導出功能,導出格式為數據庫形式;

•工作站軟件同時可為用戶進行后期功能擴展,如視頻監控系統、濾頭更換系統、稀釋平臺系統等

取樣收集系統:

•取樣系統與收集系統分體設計,并配有同步投藥功能;
•取樣系統采用25ml精密玻璃注射器作為取樣動力,可滿足單次最大取樣20ml的樣品量;
•采用高精度聚四氟換向閥,高效耐腐蝕與磨損;
•高化學穩定性的聚四氟乙烯管道具有優異的抗吸附性能;
•實驗前過濾器浸潤技術,減少吸附;
•取樣前的回液循環技術及取樣后管路排空技術避免了交叉污染;
•具有12通道的獨立管道,具有等量補液功能,滿足了溶出試驗對于空白和標準品的對照要求;
•取樣采用雙級過濾,初過濾為830μm的柱狀過濾頭,次濾可根據實際需要選擇0.22μm~0.8μm孔徑的Φ25mm注射式過濾頭;

•樣品收集器采用獨立設計,12*20位試管架,最多可放置240個試管。單次最多可進行40次的取樣工作,并且用戶可配備液相小瓶盤架,可將樣品取到液相小瓶中,并可配備硅橡膠密封蓋,防止樣品蒸發與污染;

•清洗過程可更換清洗溶液,使管路清洗更CD;

•標配槳法、籃法2種溶出試驗方法,可選配小杯法、碟法(大碟、小碟)、轉筒法(長筒、短筒)等3種溶出試驗方法。

技術參數:

1,溶出系統:

•溶出杯位置數量:14

•攪拌槳擺動幅度:≤0.5 mm;

•轉籃擺動幅度:≤0.8 mm;

•轉桿與溶出杯軸偏差:≤1.0 mm;

•調速范圍:0400/分±1轉;4001000/分±4%;

•控溫范圍:室溫-50.0;

•控溫精度:≤±0.1 ;

•工作電源:220V±10% AC 50Hz

•整機功率:1800W ;

2,取樣系統:

•取樣通道:12

•最大取樣次數:40;

•取樣量(補液量):1ml20ml

•最小取樣間隔:**1min,其余25min(視取樣量和是否補液而定)

•最長工作時間:1100000分鐘(69天);

•取樣精度:≤±1%5ml取樣量各通道平均值);

•取樣過濾周期:<30s(符合中國藥典要求)


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